Het wordt moeilijker om schaarse medicijnen uit het buitenland te importeren als die in Nederland niet beschikbaar zijn. Woensdag oordeelde de Raad van State dat dit niet meer op grote schaal mag gebeuren, maar per patiënt moet worden afgewogen door een arts. Patiënten zouden hierdoor moeilijker aan essentiële medicijnen kunnen komen. Om dit te voorkomen vroeg minister Fleur Agema (Volksgezondheid, PVV) vrijdag aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om voorlopig niet te handhaven. Vier vragen over het medicijnentekort.
1 Wat is er aan de hand?
Tot woensdag kon de IGJ ingrijpen bij (dreigende) geneesmiddelentekorten door een zogenoemd tekortenbesluit af te geven. Met zo’n besluit mocht een medicijn uit EU-lidstaten en landen waarmee overeenkomsten bestaan (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland of de Verenigde Staten) worden geïmporteerd. Dit gebeurde als de IGJ oordeelde dat een essentieel middel in het buitenland verkrijgbaar was en ook in Nederland beschikbaar moest blijven.
Die regeling zorgde ervoor dat grote patiëntengroepen sneller konden worden voorzien van hun schaarse medicijnen. Maar de Raad van State oordeelde woensdag dat dit, bij nader inzien, niet kan volgens de Geneesmiddelenwet. De IGJ mag dit soort tekortenbesluiten daarom niet meer nemen.
Een arts zal voortaan per patiënt moeten beargumenteren dat het benodigde medicijn niet beschikbaar is in Nederland en geïmporteerd moet worden. Alleen met zo’n artsenverklaring kan de IGJ vervolgens toestemming geven om het middel te importeren. In 2017 werd deze werkwijze juist afgeschaft om de administratieve lasten voor artsen en apothekers te verminderen en grotere groepen tegelijk aan hun geneesmiddel te kunnen helpen.
2 Hoe kon dit gebeuren?
Een apotheek uit het Brabantse Bavel was het niet eens met besluiten die de IGJ in 2018 nam. De apotheek stelde het middel dat geïmporteerd mocht worden zelf te kunnen bereiden en spande een zaak aan tegen de IGJ. In die zaak kwam de Raad van State woensdag tot de conclusie dat een ‘generieke toestemming’ om medicijnen te importeren eigenlijk helemaal niet mag volgens de Geneesmiddelenwet. Een arts moet volgens de wet voor elke individuele patiënt een verzoek doen tot import van een medicijn.
3 Wie wordt hierdoor geraakt?
„Patiënten lijken weer de dupe te worden van het systeem”, zegt een woordvoerder van de Patiëntenfederatie Nederland, een belangengroep. Uit onderzoek van NRC bleek eerder dit jaar dat toen al ruim 1,6 miljoen mensen geraakt werden door het medicijnentekort.
Per individu een schaars medicijn aanvragen kost artsen en apothekers veel tijd en administratief werk, waardoor de patiënt langer moet wachten. Dat kan zorgen voor stress en verergering van symptomen. In extreme gevallen leidt dit tot een ziekenhuisopname of zelfs tot de dood.
Vooral astmapatiënten zijn kwetsbaar. Het tekortenbesluit voor hun essentiële medicijn salbutamol loopt komende week al af, op 28 november. Salbutamol werd in 2023 nog door 557.000 mensen gebruikt, bleek uit het onderzoek van NRC. Ernstig zieke astmapatiënten kunnen stikken als salbutamol te laat of niet verkrijgbaar is.
Lees ook
Ruim 1,6 miljoen patiënten geraakt door geneesmiddelentekort
Op dit moment gelden nog tekortenbesluiten voor 34 werkzame stoffen. Dat is meer dan in het eerste kwartaal van 2024, toen er voor 28 middelen een tekortenbesluit was afgeven. Vorig jaar werden 140 tekortenbesluiten afgegeven door de IGJ. Cijfers over 2024 heeft de Inspectie nog niet.
4 Wat nu?
Medicijnen met deze stoffen mogen geïmporteerd worden zolang een tekortenbesluit geldig is. Nieuwe, generieke tekortenbesluiten worden niet meer door de IGJ afgegeven en de meeste lopen in februari 2025 af. Dan moeten artsen per patiënt een importmogelijkheid gaan aanvragen, ook als een geneesmiddel landelijk honderdduizenden gebruikers heeft.
De Raad van State zei na de uitspraak in een verklaring zich ervan bewust te zijn „dat deze uitspraak op korte termijn mogelijk gevolgen heeft voor de wijze waarop de IGJ kan handelen in zo’n situatie”, maar liet het aan de IGJ en de wetgever „om daar een oplossing voor te vinden”.
De Patiëntenfederatie vreesde voor „een administratieve rompslomp” en drong woensdag aan op een snelle oplossing. Zo’n artsenverklaring opstellen kost artsen veel kostbare tijd, zegt een woordvoerder. De IGJ liet weten dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport hard aan een oplossing zou werken.
Die is er nu, of in elk geval „tijdelijk”. Voorlopig komen er op verzoek van Agema geen controles op apothekers of artsen die bij tekorten tóch geneesmiddelen uit het buitenland halen. Na de ministerraad maakte Agema vrijdag bekend dat ze de IGJ vraagt om „niet handhavend op te treden tegen een overtreding van de inzet van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland”.
De Patiëntenfederatie zegt blij te zijn „met deze tijdelijke oplossing”. Voor veel patiënten is dit een „opluchting”, zegt een woordvoerder vrijdagmiddag. „Maar structurele oplossingen voor de grote medicijntekorten blijven nodig. Tekortbesluiten zouden eigenlijk nooit nodig hoeven zijn.”
