In tegenstelling tot in de Verenigde Staten zal het tegen alzheimer ontwikkelde medicijn lecanemab waarschijnlijk niet op de Europese markt worden verkocht. Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) bracht een negatief advies uit over het middel vanwege het risico op ernstige bijwerkingen na inname van het medicijn.
De positieve effecten voor alzheimer-patiënten wegen volgens de toezichthouder niet op tegen de gezondheidsrisico’s die ze na gebruik van lecanemab lopen. Dat blijkt uit het vrijdag gepubliceerde advies.
Lecanemab, ontwikkeld door de Amerikaanse fabrikant Biogen en het Japanse Eisai, heeft een andere werking dan bestaande alzheimer-medicijnen. Het zorgt voor een lichte vertraging van de cognitieve achteruitgang bij alzheimer-patiënten die zich in een vroeg stadium van het ziekteproces bevinden.
De EMA beoordeelt dat het effect „niet opweegt” tegen mogelijke bijwerkingen als hersenbloedingen. De Europese Commissie moet het definitieve oordeel over de markttoetreding nog vellen, maar volgt normaliter het advies van de toezichthouder.
Het is al jaren een zoektocht naar effectieve medicatie tegen alzheimer. De ziekte is al meer dan een eeuw bekend, maar waardoor die exact ontstaat, is nog niet goed duidelijk.
FDA keurt wel goed
De Europese onderzoekers wijken in hun beoordeling af van de Amerikaanse collega’s. In januari vorig jaar keurde medicijnagentschap FDA het middel goed voor de Amerikaanse markt.
Daarover heerste destijds veel verbazing bij wetenschappers. Volgens hen was het verschil in resultaat op een dementietest tussen de patiënten die een placebo namen en de lecanemab-groep te klein; laatstgenoemden zouden in het dagelijks leven nauwelijks verschil ervaren na inname van het middel.
Bovendien kreeg 15 procent van de 1.700 deelnemers aan de doorslaggevende studie te maken met bijwerkingen als hersenzwellingen- en bloedingen. Positieve kritiek klonk er ook: de studie wees uit dat er voor het eerst aanwijzingen zijn dat het afremmen van ahlzeimer mogelijk is.
Nederland
In Nederland zijn 300.000 mensen met een vorm van dementie. Alzheimer is de meest voorkomende oorzaak. Belangenvereniging Alzheimer Nederland reageert teleurgesteld op het besluit van de EMA om lecanemab af te keuren voor Europa, maar vertrouwt wel „op de onafhankelijke en zorgvuldige beoordeling” van de toezichthouder.
„Er is op dit moment nog geen enkel medicijn op de Europese markt dat van invloed is op het ziekteproces bij alzheimer of andere vormen van dementie en dit was een eerste mogelijkheid”, zegt directeur Gerjoke Wilmink.
„Hoewel wij samen met veel mensen met alzheimer wachten op een geneesmiddel, is behoefte aan een medicijn geen legitimatie voor toelating van een onvoldoende effectief of onveilig medicijn.” Wilmink stelt dat er „steeds meer van dit type medicijn” in ontwikkeling zijn. Ze heeft er goede hoop op dat één daarvan in de nabije toekomst wel de markt toetreedt.
Lees ook
Anders denken over alzheimer: is de eiwitklont de oorzaak of is er meer?
