N.B. Het kan zijn dat elementen ontbreken aan deze printversie.
Na dood patiënt Het bedrijf verzuimde onderzoek te doen naar de dood van een patiënt en dat bij de inspectie te melden. Daarmee houdt Philips zich niet aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen.
:format(webp)/s3/static.nrc.nl/images/gn4/stripped/data102105197-d496b9.jpg)
Philips heeft nagelaten onderzoek in te stellen naar de dood van een Nederlandse patiënt die een apneu-apparaat van het bedrijf gebruikte. Daarmee houdt Philips zich niet aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Dat blijkt uit onderzoek door NRC naar de afhandeling van meldingen van ernstige incidenten met apneu-apparaten in Nederland.
In februari 2023 stuurden de zoons van een 65-jarige docent uit het Gelderse Oosterbeek een brief naar de Philips-directie. Daarin beschrijven zij hoe hun vader is overleden aan de zeldzame longziekte idiopathische longfibrose. Zij koppelen zijn overlijden nadrukkelijk aan zijn jarenlange gebruik van de Dreamstation, een van de apparaten die Philips in de zomer van 2021 terugriep omdat het gebruik ervan tot „ernstig” of „levensbedreigend” letsel kan leiden.
Philips moet dit soort meldingen doorsturen naar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en gericht onderzoeken. Zo’n onderzoek moet details bevatten over het apparaat dat bij het incident betrokken is, over de overledene en over de context van de melding.
Philips meldde het sterfgeval niet bij de inspectie en deed ook geen specifiek onderzoek. Wel kregen de nabestaanden door een marketingmanager een tussentijdse rapportage toegestuurd, die Philips in december 2022 op zijn website had geplaatst. Daarin concludeert het elektronicaconcern op basis van een lopende studie door diverse testlaboratoria dat gezondheidsschade bij apneu-patiënten als gevolg van het gebruik van de apparaten „onwaarschijnlijk” is.
:format(webp)/s3/static.nrc.nl/bvhw/files/2023/06/data101817922-443bb8.jpg)
Een woordvoerder van de Inspectie laat weten dat de IGJ „geen melding heeft ontvangen over een sterfgeval met de Philips Dreamstation”. Zonder informatie van Philips kan de inspectie niet controleren of het bedrijf het sterfgeval correct onderzoekt, zoals de wet voorschrijft.
Voormalig IGJ-inspecteur Ronald Boumans, tegenwoordig adviseur van fabrikanten van medische hulpmiddelen: „Als een nabestaande bij een fabrikant een overlijden meldt na gebruik van een hulpmiddel, moet de fabrikant in kwestie dit melden bij de Inspectie. Zelfs bij twijfel over een causaal verband tussen het middel en het overlijden.”
Belangrijk om te melden
Emeritus hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein onderstreept het belang: „De Inspectie kan op basis van meldingen bijvoorbeeld literatuuronderzoek doen naar longfibrose. Dit heeft de Amerikaanse toezichthouder FDA ook gedaan. Daaruit bleek wel degelijk een mogelijk verband tussen longfibrose en apneu-apparaten.”
Bij de Inspectie zijn momenteel 75 incidenten met slaapapneu- en beademingsapparaten van Philips in Nederland bekend, blijkt uit gegevens die NRC verkreeg met een beroep op de Wet open overheid. Deze meldingen zijn wisselend „van aard, ernst en specificiteit”, zegt de Inspectie. Het gaat om „zorgen van gebruikers”, waarnemingen van „mogelijke vervuiling in het apparaat”, maar ook om meldingen van een „aandoening of ziektebeeld” dat mogelijk verband houdt met het gebruik van de apparaten.
De familie uit Oosterbeek is de eerste die in Nederland een sterfgeval met een apneu-apparaat heeft gemeld bij Philips. Bij de Inspectie was tot nu toe één geval van overlijden bekend, van een patiënt die in een zorginstelling aan een Philips-beademingsapparaat lag. Onderzoek daarnaar door Philips wees uit dat „het apparaat normaal functioneerde” en „niet de oorzaak was van het overlijden”.
Philips laat weten dat het de nabestaanden uit Oosterbeek uitnodigt voor een gesprek. „Verder doen we geen publieke mededelingen over individuele zaken,” zegt een woordvoerder.
Zaterdag in NRC Weekend: overleed Erno aan zijn apneu-apparaat?
