Philips helpt Jula te ademen, maar wat krijgt ze in haar longen?

Op een maandagochtend ongeveer een jaar geleden scant organisatieadviseur Arjan (37) uit Heemstede het nieuws, ook op medische sites. Zijn dochter Jula (nu 4 jaar) heeft een aangeboren spierziekte waardoor ze niet zelf kan ademen. Alles houdt hij over de ziekte bij.

Op een Amerikaans patiëntenforum leest hij deze 14de juni 2021 over ernstige problemen met beademingsapparaten bij een Amerikaans dochterbedrijf van Philips, Philips Respironics.

Het is een recall – een veiligheidswaarschuwing – in de vrij zeldzame klasse 1, de zwaarste veiligheidscategorie. Het wil zeggen dat de problemen tot ernstig letsel of zelfs de dood kunnen leiden.

Hij leest verder. Stukjes van de schuimlaag binnenin kunnen losraken en in de luchtweg en longen belanden. En nog iets: chemicaliën kunnen uit datzelfde schuim vrijkomen.

Hij ziet: ademhalingsklachten, benauwdheid, ontstekingen, mogelijk kankerverwekkend. Philips waarschuwt zelf in een bericht dat de problemen „kunnen leiden tot ernstig letsel dat levensbedreigend kan zijn, permanente beschadigingen kan veroorzaken of medisch ingrijpen kan vereisen om permanente beschadigingen uit te sluiten”.

En dan blijft zijn oog hangen bij de naam van zo’n apparaat: Trilogy 100. Die kent hij maar al te goed. Het is de lichtblauwe doos ter grootte van een flink broodrooster die op de kamer van zijn dochter staat. Het apparaat gaat mee op vakantie, hangt achter haar rolstoel en er staat een extra apparaat naast haar bed. Het perst 24 uur per dag lucht in een pijpje, rechtstreeks in een opening in haar hals, haar luchtpijp in.

Jula was ongeveer een jaar oud toen ze haar diagnose kreeg. Arjan noemt dit „het moment dat de Philips Trilogy in ons leven kwam”. Hij wil niet dat Jula en hij bij hun achternaam genoemd worden omwille van de privacy van het gezin.

Soms speelt Jula iets te enthousiast met haar oudere broer, beweegt ze haar hoofd en vliegt de beademingsslang van het pijpje in haar hals. Hooguit twintig seconden kan het meisje zonder apparaat. Er moet dus altijd iemand in de buurt zijn om voor haar te zorgen.

Arjan stuurt het bericht direct door naar de behandelaars van Jula in het UMC Utrecht.

Vijftien miljoen apparaten

Het probleem waarover de wereldwijde veiligheidsmelding van Philips (omzet: 17,2 miljard in 2021) die junidag gaat, is ongekend groot. Het betreft volgens de Amerikaanse toezichthouder op de zorg, de FDA, wereldwijd zo’n vijftien miljoen apparaten. Philips verwacht dat 5,5 miljoen apparaten gerepareerd of vervangen moeten worden.

Een woordvoerder van Philips in Nederland noemt de melding „een van de grootste in de medischetechnologie-industrie. Er is geen referentiekader.”

Veel aandacht gaat sindsdien uit naar de slaapapneu-apparaten, bedoeld voor patiënten met korte adempauzes in hun slaap. Maar hoe zit het met de beademingsapparaten van de ruim vierduizend Nederlandse patiënten die voor hun ademhaling geheel (zoals Jula) of gedeeltelijk van zo’n apparaat afhankelijk zijn? Het is volgens artsen een „kwetsbare groep”.

Philips beloofde „een permanente corrigerende maatregel” om de problemen op te lossen. Maar nu, een jaar later, blijkt uit een rondgang onder patiënten, verenigingen en zorgverleners dat voor de patiënten die van beademing afhankelijk zijn, nauwelijks iets is veranderd.

De centra voor thuisbeademing hoorden niet van Philips van de wereldwijde recall, maar van patiënten

„De situatie is een jaar na de recall nog precies hetzelfde”, zegt internist Michael Gaytant van het UMC Utrecht. Hij is ook medisch coördinator van het grootste Centrum voor Thuisbeademing (CTB). Daar zijn er vier van in Nederland, de andere drie zijn ondergebracht in de academische ziekenhuizen van Rotterdam, Maastricht en Groningen. Alleen al in het UMC Utrecht zijn 830 patiënten afhankelijk van 1.100 Trilogy 100’s. Ze hebben een ernstige longaandoening of spierziekte of een kromme rug waardoor ze niet of nauwelijks zelfstandig kunnen ademen.

Philips heeft volgens de vier centra nog geen schuimlaag verwijderd, geen apparaat gerepareerd of vervangen. Eerst is hun beloofd dat alle apparaten eind dit jaar vervangen zijn, later is dat ineens maar 90 procent en zal die laatste 10 procent pas na de jaarwisseling klaar zijn. Mogelijk moeten alle apparaten voor reparatie naar Roemenië, maar zeker is dat niet. „Een megaoperatie, en we kunnen niks plannen zolang niet duidelijk is wat de reparatie gaat inhouden”, zegt Claire Rodenberg-Berger, verpleegkundig hoofd van het Utrechtse centrum, die in Utrecht het vaakst met Philips spreekt. De multinational communiceert beroerd, zegt ze. Zij moeten maar blijven vragen en krijgen zelden antwoord.

Onrust bij patiënten

Wanneer Philips wel iets bekendmaakt, is dat nieuws meteen overal en worden ze erdoor overvallen. Het leidt telkens tot onrust onder de patiënten. De centra hoorden niet van Philips van de wereldwijde recall, maar van patiënten. Sterker: twee maanden ervoor, in april, belde een patiënt al eens naar het centrum in Utrecht. Hij had in een krant gelezen dat Philips geld apart had gezet wegens te verwachten problemen met beademingsapparaten. In Utrecht deden ze navraag bij Philips: gaat het ook om onze Trilogy 100’s, vroegen ze. Gaytant: „Het antwoord was nee.”

Gaytant noemt het „onbegrijpelijk”. Philips schuift de problemen op hen af, zegt hij. „Op hun website staat: je kan het best stoppen met het apparaat, maar bespreek het eerst met je arts. Alleen, wij weten als artsen niet veel meer. We voelen ons door Philips aan het lijntje gehouden. We zijn een jaar verder en er ligt nog niet eens een plan.” Het UMC Utrecht heeft Philips aansprakelijk gesteld.

Zijn er geen korte lijntjes met Jan Kimpen, de chief medical officer ofwel de hoogste medisch bestuurder van Philips? Ze kennen hem in Utrecht allemaal. Hij was tot eind 2015 bestuursvoorzitter van hun ziekenhuis. „Ik hoor dat hij nog altijd in de buurt woont”, zegt Gaytant. „Hij geeft interviews op televisie, maar bij ons laat hij zich niet zien.”

De laatste tijd gaat de communicatie met Philips ietsje beter, zegt Gaytant. Een paar dagen voor een belangrijke bekendmaking krijgen de centra steeds een seintje, dat er iets aan zit te komen en wat ongeveer.

Patiënten overzetten op andere apparaten en hen begeleiden duurt maanden. Het afstellen komt nauw, geeft onrust en onduidelijkheid en kent risico’s

De vier academische centra gingen zelf maar oplossingen bedenken. Een eigen nieuwsbrief voor alle Utrechtse Trilogy-patiënten waarvan het apparaat is betrokken bij de recall. En toen Philips aanraadde filters in alle apparaten te bevestigen, besloten de centra anders. Ondoenlijk, zegt Gaytant, sommige patiënten zouden zo minder goed kunnen ademen. In samenspraak met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd besloten de centra dit enkel bij specifieke groepen patiënten te doen, en met andere filters dan die van Philips.

In mei dit jaar krijgt Rodenberg toch een telefoontje van de leverancier. Dat er onaangekondigd twee vrachtwagens met Philips-filters voor hun deur staan, bestemd voor de vier centra. Gaytant: „Die hebben we terug laten sturen.”

Ze horen steeds iets anders. Rodenberg: „Het is voor ons frustrerend om steeds een ander geluid te krijgen van Philips. Gek worden we ervan.”

Het ziekenhuis maakt daarom een eigen veiligheidsafweging. Patiënten overzetten op andere apparaten en hen begeleiden duurt maanden. Het afstellen komt nauw, geeft onrust en onduidelijkheid en kent evengoed risico’s. Het overzetten zou bij Jula bijvoorbeeld op de intensive care moeten gebeuren. Het ziekenhuis kan niet zo veel gespecialiseerd personeel inzetten. En Philips is marktleider op het gebied van thuisbeademing. Concurrenten zouden nooit op tijd kunnen leveren, er is een wereldwijd tekort aan alles. Leverancier Vivisol: „We hebben Philips bij herhaling gevraagd om vervanging ter beschikking te stellen, maar de productie komt heel langzaam op gang.”

Daar komt bij: in de zes of zeven jaar dat de centra de Trilogy’s gebruiken, zien de technici in Utrecht zelf nooit zwarte deeltjes van het schuim. Patiënten klaagden niet. En dus wachten ze af. Rodenberg: „We staan met onze rug tegen de muur.”

Vragen over veiligheid

Hoe veilig is het zwarte, geluidsisolerende schuim eigenlijk? Philips is in een reactie optimistisch: „We hebben al aangetoond dat patiënten geen langdurige gezondheidsschade ondervinden van vluchtige stoffen en deze binnen de veiligheidsnormen vallen.” Het wijst op een „onafhankelijk Canadees en een onafhankelijk Frans onderzoek” waaruit blijkt dat er geen verhoogde kans is op kanker, vergeleken met gebruikers van andere apparaten.

Het Canadese onderzoek is van december 2021. De onderzoekers zien geen hoger risico op kanker bij gebruikers van de aangedane Philips-apparaten. Maar, zeggen ze ook, de studie kent beperkingen. Zo hadden de onderzoekers een ‘limited sample size’ en volgden ze patiënten gemiddeld 7,5 jaar, niet lang genoeg om er harde conclusies aan te verbinden. Er moet meer onderzoek gedaan worden om zeker te zijn, adviseren de onderzoekers.

Het Franse onderzoek staat in een publicatie van de European Respiratory Society. Die laat in een statement in februari dit jaar weten met Philips over de onderzoeksdata te hebben gesproken. Er is volgens de Europese koepel van deskundigen op het gebied van beademingsapparatuur „geen bewijs” van „een mogelijk risico op kanker”.

De Duitse longspecialist Winfried Randerath is een van de ondertekenaars. Een Italiaanse tv-ploeg vroeg hem onlangs hoe de data zijn beoordeeld. Randerath antwoordde dat het belangrijk was patiënten gerust te stellen. Als de journalist dan doorvraagt, erkent Randerath de oorspronkelijke gegevens niet te hebben gezien. Ze zijn geen toxicologen, zegt hij. Als hem gevraagd wordt naar zijn werkzaamheden voor Philips, loopt hij uit beeld.

Twee van de veertien Franse onderzoekers ontvangen betalingen van Philips Respironics. Beide studies gaan met name over de gevolgen voor apneupatiënten, niet over de gevolgen voor patiënten met beademingsapparaten.

De Amerikaanse toezichthouder FDA is kritischer. Die begint in augustus 2021 met grondige inspecties: zeker 21 bezoeken, waarbij de onderzoekers ook de administratie van Philips Respironics doornemen, het dochterbedrijf dat de beademingsapparatuur maakt. Als de FDA in het interne meldsysteem zoekt op termen als ‘zwart’, ‘deeltjes’, ‘luchtpijp’ en ‘schuim’, zien ze 222.000 meldingen, ook over de Trilogy. Ze zijn gedaan vanaf 2008, het jaar dat Philips het schuim gaat gebruiken.

Ook blijkt Philips al langer „zorgen en issues” te hebben over de degradatie van het schuim en het vrijkomen van gassen in de slaap- en beademingsapparatuur. Het schuim blijkt slecht tegen vochtige omgevingen te kunnen, zeker bij hoge temperaturen. Uit één type apparaat komt formaldehyde vrij, een mogelijk kankerverwekkende stof.

Tot slot blijkt al uit een analyse van Philips in 2016, waarin typen schuim worden vergeleken, dat een ander type schuim beter bestand is tegen hitte en vochtigheid en minder snel uiteenvalt. En uit een test in 2018 blijkt al dat er met het gebruikte schuim deeltjes in de longen terecht kunnen komen. Philips relativeert dat de grote deeltjes – „groter dan 5 micron” – in luchtwegen of spuug blijven hangen en weer opgehoest kunnen worden.

De FDA gaat er niet in mee. Philips gaat uit van gezonde patiënten en houdt geen rekening met degenen die de apparaten daadwerkelijk gebruiken, zoals mensen die een tracheostoma (een buisje naar de luchtpijp) hebben en dus helemaal niet zo makkelijk deeltjes ophoesten.

De toezichthouder neemt het Philips vooral kwalijk dat het niets met de vroege meldingen heeft gedaan en niet voor het beste schuim koos. Op 2 mei van dit jaar schrijft de FDA dat er reden is aan te nemen „dat de apparaten niet op een juiste manier zijn gemaakt”.

Philips moet meer onderzoek doen, stelt de FDA. Nog altijd lopen er testen om de ernst en omvang in kaart te brengen. Philips liet dinsdag weten dat er nog tal van testen aankomen.

In een reactie laat het bedrijf weten dat het in eerdere jaren „slechts enkele technische klachten” kreeg over de apparaten, „toen we begin ’21 een patroon zagen en ons bewust werden van de mogelijke omvang van het probleem hebben we ingegrepen en een veiligheidsmelding verstuurd.”

Over lopende gesprekken met de FDA wil Philips niets kwijt. Het Canadese onderzoek noemt het bedrijf een „extern” onderzoek „waarbij Philips niet betrokken is”.

Arjan benadrukt dat hij enorm blij is dat het apparaat bestaat. Het houdt zijn dochter in leven. „Maar onze grootste zorg op dit moment is of onze dochter, die toch al zoveel pech in haar leven heeft, er later nog een ziekte bij krijgt die nu veroorzaakt wordt door dit apparaat.” Die hoge temperaturen bijvoorbeeld waarvoor Philips waarschuwt. „Gister was het 30 graden in haar slaapkamer. Dan gaat het door mijn hoofd: is mijn dochter nu schadelijke gassen en deeltjes aan het inademen? De onzekerheid daarover is enorm frustrerend.”

Een dag voor publicatie laat Philips aan het UMC Utrecht weten „dat deze zomer gestart gaat worden met de reparatie van de Trilogy’s”.

Tips? [email protected]