Philips heeft tussen 2016 en 2021 een groot aantal verontrustende rapporten over de gezondheidsrisico’s van het geluiddempende schuim in zijn beademingsapparaten achtergehouden voor patiënten, zakenpartners en toezichthouders. Dat staat in een vijftig pagina’s tellend document dat vrijdag is overlegd in de rechtszaak tussen de Nederlandse gezondheidsmultinational en PSN Labs uit Pennsylvania. Dit laboratorium onderzocht in 2021 in opdracht van Philips het schuim.
In het stuk dat werd ingediend bij de rechtbank in Pittsburgh staat dat Philips al in 2016 interne waarschuwingen over het inferieure schuim naast zich neerlegde. Ook stopte Philips volgens PSN rapporten van externe laboratoria met onwelgevallige uitkomsten in een diepe la, in plaats van die te delen met de autoriteiten.
Ook PSN kreeg de onderzoeken niet, toen het eind 2020 werd ingehuurd door Philips Respironics – de beademingstak in Pittsburgh. Een deels vertrouwelijk inspectierapport van de Amerikaanse toezichthouder FDA uit 2021 – in bezit van NRC – benoemt veertien kritische rapporten over het schuim die werden achtergehouden.
„Philips heeft geprobeerd zijn fouten te maskeren door testresultaten te verbergen, te verdraaien en selectief te kiezen uit positief uitgevallen rapportages”, aldus PSN Labs. Daarmee wilde Philips volgens het lab „belangrijke risico’s die al lang bekend waren minimaliseren en verbergen voor het publiek en regelgevende instanties”.
Ozongas in schuim
In de rechtbankstukken wordt ook beschreven hoe Philips medewerkers van PSN in de loop van 2021 „onder druk” zette om een rapport af te leveren waarin stond dat het schuim nauwelijks gezondheidsrisico’s opleverde. De reden: Philips wilde niet nog meer „onwelgevallige uitslagen”. Toen PSN dat weigerde, verzuurde de relatie, wat uiteindelijk leidde tot de recente rechtszaak. In de afgelopen jaren is een aantal kritische medewerkers van Respironics overgestapt naar het laboratorium.
PSN botste ook met Philips over het gas ozon. Tijdens een test trof het lab in 7 van de 26 onderzochte apneuapparaten een stof aan die op de aanwezigheid van dit agressieve gas kon duiden. Volgens PSN verzocht Philips het lab om deze uitslag „achterwege” te laten, omdat die „niet passend” zou zijn.
Over ozon is in de apneuaffaire veel te doen. Philips stelt zelf dat het schuim in de slaapapparaten zeventien keer sneller kapot gaat als klanten hun apparaten met ozon schoonmaken – zoals veel Amerikanen deden. De bevinding van PSN dat er restjes ozon in het schuim kunnen achterblijven is in potentie explosief: het inademen van ozon kan ernstige schade aan de longen toebrengen.
Nederland wist van problemen
De rechtszaak brengt tenslotte opvallende details over de rol van Nederlandse Philips-afdelingen aan het licht. Philips heeft de kwestie rond de apneuapparaten altijd afgedaan als een Amerikaans probleem, waarvan de ernst pas begin 2021 op het hoofdkantoor in Amsterdam doordrong.
NRC achterhaalde echter een mail en een interne powerpoint uit de zomer van 2016 waarin twee Philips-ingenieurs uit Drachten de kwaliteitsproblemen met het schuim beschrijven. Dat verslechtert „onder invloed van vochtigheid en temperatuur”, aldus de ingenieurs van de ‘technische expert groep’. Hun advies: doe meer onderzoek en vervang het schuim door een ander en beter type.
Philips deed echter niets met de bevindingen uit Drachten en liet het dubieuze schuim jarenlang in de apparaten van Respironics zitten. Het inferieure geluiddempende materiaal is weggewerkt in de luchtgang van de beademingsapparaten.
‘Valse claims’
De stukken van PSN zijn een reactie op een aanklacht van Philips van afgelopen juli. Volgens Philips leverde PSN eind 2020 en begin 2021 „inaccurate testverslagen” aan Philips en overdreef het lab met „valse claims” de gevaren van het schuim. Als gevolg daarvan zou Philips in paniek zijn geraakt en in juni 2021 veel meer Respironics-apparaten van de markt hebben gehaald dan nodig was.
De rechtszaak tegen PSN past in het verhaal dat Philips sinds de terugroepactie van vijftien miljoen apneu- en beademingsapparaten uitdraagt. Philips benadrukt dat vijf „onafhankelijke” laboratoria tests hebben uitgevoerd waaruit blijkt dat „het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan het schuim in deze apparaten leidt tot gezondheidsschade bij patiënten”.
FDA greep hard in
Vorig jaar ontdekten NRC, het Amerikaanse onderzoekscollectief ProPublica en de Pittsburgh Post Gazette, de grootste regionale krant in Pennsylvania, dat Respironics zijn klachtenadministratie niet op orde had. De Philips-dochter hield vanaf 2010 duizenden ernstige klachten over de apparaten achter voor toezichthouder FDA.
De FDA greep hard in: Respironics mag totdat aan strikte voorwaarden is voldaan de komende jaren geen apneu-apparaten meer produceren in Amerika, waardoor de Philips-dochter in de VS nauwelijks bestaansrecht meer heeft. De gezondheidsautoriteiten in de rest van de wereld zijn minder streng. Respironics mag buiten de VS gewoon zijn apneu- en beademingsapparaten – voorzien van een ander type geluiddempend schuim – produceren en verkopen.
Meer dan 110.000 Philips-klanten, vooral Amerikanen, rapporteerden (gezondheids)klachten over de apparaten bij de Amerikaanse toezichthouder FDA. Die lopen uiteen van hoofdpijn en huidirritatie tot zeldzame soorten kanker.
Reactie Philips
Philips laat in een reactie weten dat het „de zorg betreurt die is ontstaan bij patiënten”. PSN heeft „ernstige fouten” gemaakt, terwijl Philips zich „voortdurend heeft ingezet om de feiten in kaart te brengen en lering te trekken”. Met deze rechtszaak houdt Philips „PSN verantwoordelijk voor de fouten die zijn gemaakt en in het bijzonder het verwerpelijk handelen om die stil te houden nadat ze deze hadden ontdekt.”
