Philips verzweeg sinds 2010 duizenden klachten over apneuapparaten

Philips heeft vanaf 2010 duizenden klachten van long- en apneupatiënten achtergehouden voor de Amerikaanse toezichthouder de FDA. Het betreft ruim 3.700 meldingen van klanten over het verouderen of het uiteenvallen van het geluiddempende schuim in beademingsapparaten. Ook verzuimde Philips tenminste tien sterfgevallen van gebruikers van de apparaten te onderzoeken en de resultaten te delen met de FDA.

Dat blijkt uit dataonderzoek van NRC, onderzoekscollectief ProPublica, de Amerikaanse krant de Pittsburgh Post-Gazette en een studententeam van de Northwestern University in Chicago. Voor het onderzoek zijn meer dan 100.000 openbare meldingen geanalyseerd over problemen met beademings- en apneuapparaten van Philips.

Philips registreerde meer dan 3.700 meldingen alleen in zijn interne systemen maar deelde die – in strijd met de regels – niet binnen dertig dagen met de Amerikaanse toezichthouder de FDA, de Food and Drug Administration. Fabrikanten van medische apparatuur zijn verplicht elke serieuze klacht die zij ontvangen snel door te geven aan de autoriteiten, zodat productiefouten of onvoorziene gevaren aan het licht komen. De eerste melding over ondeugdelijk schuim die Philips achterhield voor de FDA dateert uit 2010.

Vernietigend rapport

In de zomer van 2021 kondigde Philips een wereldwijde terugroepactie aan voor 15 miljoen beademingsapparaten omdat het niet kon instaan voor de veiligheid. Patiënten kunnen „ernstig” of „levensbedreigend” letsel overhouden aan inademing van stukjes schuim of chemicaliën uit de apparaten, meldde Philips. Van de in totaal 15 miljoen apparaten met het omstreden schuim verwacht Philips er 5,6 miljoen terug te krijgen. De rest is volgens het bedrijf niet meer in gebruik.

In november 2021 publiceerde de FDA een vernietigend inspectierapport over de manier waarop het verantwoordelijke dochterbedrijf Philips Respironics uit Pittsburgh klachten over beademingsapparaten had afgehandeld. Daarna begon Philips, zonder daar ruchtbaarheid aan te geven, met een opschoonactie.

Tijdens het slapen met mijn Philips apneuapparaat raakte iets los. […] Dat kwam vast te zitten in mijn rechterlong. Toen ik dit had gemeld, kreeg ik te horen dat ze de machine zouden vervangen. Een tweede apparaat had een soortgelijk probleem.

Vrouw (60) 1 april 2020

Vanaf begin 2022 werden meer dan 3.700 oude klachten over het schuim alsnog bij de Amerikaanse toezichthouder aangemeld. Sommige daarvan zaten meer dan elf jaar verstopt in de Philips-administratie, buiten het zicht van FDA, artsen en patiënten. NRC en zijn partners ontdekten de in eerste instantie verzwegen klachten tussen tienduizenden andere meldingen in de Amerikaanse FDA-database.

In de achtergehouden dossiers zitten tenminste tien meldingen over patiënten die mogelijk zijn overleden door het gebruik van een beademingsapparaat. De Amerikaanse regels schrijven voor dat Philips deze dossiers onmiddellijk moet onderzoeken en de uitkomsten moet delen met de FDA. Dat gebeurde jarenlang niet.

Andere niet tijdig gemelde dossiers beschrijven uiteenlopende incidenten met de beademingsapparaten, waarbij patiënten, artsen en onderhoudsmedewerkers „vuil en stof” aantreffen in de „volledige luchtbuis” of „zwarte substantie” en „verontreiniging” waarnemen in apneuapparaten. Ook melden patiënten bij Philips onder meer benauwdheid, een ziekenhuisopname en „zwarte stukjes in de mond”.

Pittsburgh

De FDA bevestigt dat Philips veel meldingen heeft achterhouden. Inspecties in 2021 toonden volgens de Amerikaanse toezichthouder aan dat „het bedrijf een groot aantal klachten over het uiteenvallende schuim in bezit had die naar de FDA gestuurd hadden moeten worden”. In een aantal „retrospectieve herzieningen” zijn de klachten uit de jaren „voorafgaand aan de terugroepactie” vervolgens alsnog ingediend, aldus de FDA.

Een woordvoerder van Philips laat weten dat het bedrijf „uit grote voorzichtigheid” oude klachten die „mogelijk verband hielden met het verslechterde schuim” alsnog naar de FDA heeft gestuurd. Van deze klachten had Philips „eerder vastgesteld dat die niet gerapporteerd hoefden te worden”.

Omdat Philips de klachten meer dan een decennium onder de pet heeft gehouden, bleef ingrijpen door de toezichthouder jarenlang uit. Tot het voorjaar van 2021 werden vanuit Pittsburgh slechts dertig gevallen van kapot schuim gemeld bij de FDA.

Het geluiddempende schuim van een apneuapparaat is losgeraakt en heeft idiopathische longfibrose, pulmonale hypertensie, hoesten, huidirritatie, druk op de borst en vochtophoping veroorzaakt met de dood van mijn familielid tot gevolg.

Nabestaande 12 oktober 2022

De terugroepactie bracht Philips in zware problemen. De beurskoers is sindsdien gehalveerd, topman Frans van Houten stapte op, zijn opvolger Roy Jakobs kondigde twee grote ontslagrondes aan en Amerikaanse advocaten bereiden miljardenclaims voor vanwege de affaire met het geluiddempende schuim.

Een woordvoerder van Philips zegt dat de top van het bedrijf pas in de zomer van 2021 kon ingrijpen, omdat het voor die tijd de ernst en omvang van de problemen niet kende. Tot begin 2021 werden klachten „een-voor-een afgehandeld door [dochterbedrijf] Philips Respironics”, zegt hij.

Eén van de redenen dat de kwestie met het schuim lang onzichtbaar bleef voor de Philips-top waren softwareproblemen, zeggen betrokkenen tegen NRC. De koppeling van computersystemen die klachten uit Pittsburgh inzichtelijk moesten maken op het Amsterdamse hoofdkwartier lag jarenlang stil, vertellen zij.

Philips hield ook informatie achter voor de Nederlandse toezichthouder, bleek eerder dit jaar. NRC berichtte in juni over de zoektocht van drie zoons naar de doodsoorzaak van hun vader, die apneupatiënt was. De zoons vermoedden een verband tussen diens overlijden en jarenlange gebruik van een Philips apparaat. Philips verzuimde deze casus te onderzoeken of door te geven aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Pas na de berichtgeving in NRC werden deze fouten hersteld.

Kanker en luchtwegklachten

Sinds de terugroepactie in 2021 is de FDA overspoeld met klachten over de Philips-beademingsapparaten. Het openbare register van de Amerikaanse toezichthouder bevat inmiddels meer dan 100.000 meldingen en ervaringen van Philips-klanten, artsen, slaapklinieken en nabestaanden van long- en apneupatiënten. Daar zitten duizenden meldingen tussen van patiënten die gezondheidsklachten rapporteren, maar ook van tientallen nabestaanden.

Uit de data-analyse blijkt dat zo’n 70 procent van de klagers technische tekortkomingen heeft gemeld (zoals een vies of kapot beademingsapparaat), maar geen gezondsheidsproblemen. Philips bereikte begin september een akkoord in de VS, waarbij het circa 448 miljoen euro reserveerde om de kosten te vergoeden die Amerikaanse klanten hierdoor hebben gemaakt.

Circa 17.000 Philips-klanten geven aan dat zij luchtwegaandoeningen (luchtweginfecties, astma, benauwdheid) hebben overgehouden aan het gebruik van hun beademingsapparaat. Circa 2.000 klanten zeggen kanker te hebben gekregen en zo’n 600 mensen melden lever- en nieraandoeningen. Ook zijn er meer dan 370 sterfgevallen gemeld.

Het schuim in het apneuapparaat is afgebroken en heeft keel- en stembandkanker veroorzaakt. Langs geweest bij een arts om te beginnen met bestralingstherapie.

Patiënt 21 september 2022

Het systeem van de FDA is gebaseerd op klachten. Het staat niet vast dat gemelde gezondheidsproblemen en sterfgevallen daadwerkelijk het gevolg zijn van het uiteenvallende schuim in het apparaat. Dat is dan ook de inzet van discussie tussen Philips en een grote groep patiënten, nabestaanden en hun advocaten die schadevergoeding eisen.

Het gros van de Amerikaanse claims tegen Philips wordt centraal behandeld bij de rechtbank in Pittsburgh. Daar lopen twee grote procedures waarbij tienduizenden Amerikanen zijn aangesloten: een van mensen die gezondheidsschade claimen of een familielid hebben verloren, en een van mensen die vrezen in de toekomst ziek te worden door het jarenlange gebruik van Philips-apparaten. Daarnaast lopen er nog circa 700 individuele schuimgerelateerde letselzaken in de VS tegen Philips.

Ook in onder meer Canada en Frankrijk zijn (nabestaanden van) patiënten aan het procederen tegen Philips. In juni stapte een groep van 200 Fransen naar de rechter vanwege het geluiddempende schuim. De Franse patiënten beschuldigen Philips van doodslag, misleiding en het in gevaar brengen van mensenlevens.

In Nederland laten circa 900 Philips-klanten zich vertegenwoordigen door letseladvocaat Mark de Hek. Die zegt dat het merendeel van zijn cliënten (ernstige) gezondheidsklachten rapporteert. Van hen hebben ongeveer 70 mensen kanker gemeld, circa 450 ademhalingsproblemen zoals astma, irritatie aan de luchtwegen en kortademigheid, circa 300 mensen hoofdpijn en duizeligheid en circa 40 ontstekingsreacties.

Strafrechtelijk onderzoek

Deskundigen in Nederland en de VS hekelen de opstelling van Philips. Michelle Lott van adviesbureau leanRAQA, gespecialiseerd in FDA-regelgeving, zegt: „Deze ruim 3.700 gevallen hadden binnen dertig dagen bij de FDA gemeld moeten worden. We zien dat Philips sommige klachten twaalf jaar lang heeft achtergehouden. Dat is een overtreding van de regels”.

Emeritus hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein zegt dat Philips patiënten „jarenlang aan gevaarlijke producten heeft blootgesteld”. Uit commercieel belang zijn de problemen „lang onder de pet gehouden”. Problematisch is volgens Klein dat patiënten „chemische dampen uit het schuim of schuimdeeltjes die ze inademen” niet zien en daardoor „niet snel klachten relateren aan het apparaat”.

Klein zegt dat Philips op z’n laatst in 2020 had moeten ingrijpen. „In rapporten van de FDA staat dat Philips in dat jaar zelf constateerde dat blootstelling aan schuimdeeltjes of aan lucht die door het schuim stroomt kan leiden tot cel- en genmutaties, oftewel mogelijk tot kanker. We moeten niet wachten totdat patiënten ziek worden, dan ben je te laat.”

„De wet verplicht fabrikanten om feedback over hun producten te verzamelen en ernstige ongewenste voorvallen te melden. Als de fabrikant dat niet of te laat doet, kan de Inspectie haar werk niet goed doen”, reageert Ronald Boumans, voormalig Inspecteur van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

In de Verenigde Staten loopt een strafrechtelijk onderzoek. Philips heeft van het Amerikaanse ministerie van Justitie in april 2022 een dagvaarding ontvangen en moet informatie verstrekken over de gebeurtenissen die hebben geleid tot de terugroepactie. In Nederland staat een boete op het niet-rapporteren van incidenten van maximaal 900.000 euro. Boumans: „Het is maar de vraag of dit bedrijf zo’n boete zal krijgen.”

Een woordvoerder van Philips zegt in een reactie dat „elke melding onderzocht wordt” en dat er tot nu toe geen „overtuigend bewijs” is gevonden dat er patiënten zijn overleden als gevolg van het gebruik van deze apparaten.

Schadevergoedingen of een snelle schikking van de lopende zaken in de VS lijken voorlopig niet aan de orde. Philips stelt – op basis van nieuw, eigen onderzoek – inmiddels dat de risico’s van de schuimdeeltjes en chemische gassen in de teruggeroepen beademingsapparaten „ruim binnen de geldende veiligheidslimieten vallen en daarom waarschijnlijk niet zullen leiden tot merkbare gezondheidsschade”.

Reageren? Stuur een e-mail naar [email protected]

Infographic Roos Liefting. Bron MAUDE.
Animatie Roland Blokhuizen. Video Daniël Niessen.
Vormgeving Koen Smeets en Ank Swinkels.